page_banner

nuacht

Ar 2 Márta, cheadaigh FDA na SA feidhmchlár nua drugaí (NDA) le haghaidh AZSTARYS (ainm cód: KP415), uair amháin sa lá, chun cóireáil a dhéanamh ar neamhord hipirghníomhaíochta easnaimh airde (ADHD) in othair 6 bliana d’aois agus níos sine. Déanfar tráchtálú sna Stáit Aontaithe. Chun
Is foirm dosage capsule cumaisc é AZSTARYS atá comhdhéanta de serdexmethylphenidate prodrug dexmethylphenidate (d-MPH) agus d-MPH a scaoiltear láithreach. Cuimsíonn AZSTARYS 30% d-MPH scaoilte láithreach agus 70% scaoileadh SDX nua leathnaithe. Tar éis é a ionsú tríd an gconair gastrointestinal, déantar SDX a thiontú go d-MPH, agus scaoiltear d-MPH de réir a chéile laistigh de lá.图片2
I gcomparáid leis na drugaí a mhargaítear faoi láthair Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) agus Osmotic (Táibléad Scaoilte Inbhuanaithe Hidreaclóiríd Methylphenidate), tá buntáiste ag AZSTARYS tosú láithreach mar gheall ar d-MPH a scaoileadh láithreach. I gcomparáid le Adderall XR (capsúil scaoileadh marthanach salann-amfataimín) agus Focalin XR (capsúil scaoileadh marthanach hidreaclóiríd dexmethylphenidate), toisc gur prodrug é SDX, féadann sé spleáchas ar dhrugaí a laghdú.
图片3
Rinne staidéar il-ionaid, dúbailte-dall, randamach, rialaithe le placebo, céim III (NCT03292952) luacháil ar éifeachtúlacht AZSTARYS. D'earcaigh an staidéar 150 leanbh idir 6-12 bliana d'aois le diagnóis ADHD. Léirigh torthaí an staidéir, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh feabhas suntasach ar airíonna leanaí sa ghrúpa AZSTARYS, agus laghdaíodh an scór SKAMP-C faoi 5.4 pointe ar an meán i gcomparáid leis an ngrúpa placebo.
图片4
Ós rud é go bhfuil d-MPH in AZSTARYS, ar substaint rialaithe Aicme II é, molann an FDA go ndéanfaí AZSTARYS a aicmiú freisin de réir substaintí rialaithe Aicme II. Rachaidh AZSTARYS ar díol i samhradh na bliana 2021.


Am poist: Bealtaine-17-2021